Незарегистрированные лекарства разрешат в Москве. Столичные власти хотят сделать медицинский кластер в «новой Москве» зоной с особым правовым статусом, где можно будет без длительных согласований с Минздравом применять препараты и технологии, которые еще не зарегистрированы в России.
Об этом «Известиям» рассказал заместитель мэра по вопросам социального развития Леонид Печатников. Предполагается, что для зарубежных врачей, которые будут там работать, сертификационный экзамен на русском языке не будет обязательным.
— Мы хотим, чтобы на территории кластера можно было применять препараты, которые зарегистрированы по всему миру, но почему-то не прошли регистрацию в Российской Федерации, — рассказал Леонид Печатников. — Они могут иметь хорошую репутацию в Европе и Америке, но годами нужно ждать, когда они придут в Россию.
Сейчас российская клиника может применять незарегистрированные препараты, но для этого ей нужно лечение каждого конкретного пациента согласовывать с Минздравом.
— Такие вещи делаются в порядке исключения для конкретного пациента, — уточнил вице-мэр. — Здесь речь идет о том, чтобы исключение касалось целого кластера. Пришел пациент, у него есть определенная болезнь, и для его лечения применяют те препараты, которые считает нужными доктор.
Московские власти полагают, что в кластере можно в упрощенном порядке применять и медицинские технологии, еще не зарегистрированные в России. Сейчас зарубежному врачу, который хочет работать в России, необходимо сертифицировать свой диплом (то есть документ должно признать Минобрнауки) и сдать экзамен на русском языке. Мэрия готова упростить трудоустройство в медкластере для высококвалифицированных специалистов.
— Мы хотим, чтобы там могли работать врачи с дипломами США, а также Германии, Франции и других европейских стран, и чтобы они не обязаны были сдавать сертификационный экзамен на русском языке, — сказал вице-мэр. — Мы бы хотели, чтобы к нам пришли западные специалисты и принесли нам свои ноу-хау, которых нам сегодня не хватает в нашем образовательном процессе. Там же мы хотим создать университет, где могли бы преподавать наши иностранные коллеги.
Закон о медицинском кластере должен быть федеральным, поэтому он должен быть внесен в Госдуму. Сроки его внесения пока не определены.
Как рассказала административный директор благотворительного фонда AdVita, помогающего онкобольным, Елена Грачева, для того, чтобы зарегистрировать препарат на территории России, требуется обычно от двух до пяти лет. Столько времени занимает оформление документов и проведение клинических исследований. За год через фонд AdVita, по словам Елены Грачевой, проходит около 1 тыс. больных, и примерно 30 из них требуются незарегистрированные препараты, поскольку остальные не помогают.
— Если клиника считает, что ее пациенту нужен незарегистрированный препарат, она обращается в Министерство здравоохранения и в течение пяти дней может получить разрешение использовать его для лечения именно этого пациента, — рассказала эксперт.
Ввоз препарата в Россию — процедура более сложная и длительная. Обычно этим занимаются благотворительные фонды: они договариваются с зарубежными организациями и ищут способы оплатить эти препараты и доставить их в Россию.
Как отметил директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов, новые препараты обычно приходят в Россию обычно спустя 0,5–3 года после появления на Западе:
— Россия не является главным рынком сбыта для зарубежных фармкомпаний, и им выгоднее сначала зарегистрировать новый препарат в других странах.
Директор фонда «Подари жизнь», помогающего детям с онкологическими и другими тяжелыми заболеваниями, Екатерина Чистякова рассказала, что из медицинских технологий в России, как правило, отсутствуют те, которые нужны небольшому числу больных.
— Например, наши дети уезжают за границу для проведения протонного облучения и терапии радиоактивным йодом, — сказала эксперт. — Если привозить эти технологии в Москву, то москвичей, которым они нужны, для инвестора окажется слишком мало, и целесообразно будет лечить с их помощью пациентов со всей России.
Директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович считает, что применение незарегистрированных препаратов может принести вред пациенту.
— Если препарат не зарегистрирован в России, нет гарантии, что он безопасен и эффективен, — отметила Попович. — При этом, если он эффективен, скажем, в странах Африки, он может по-другому действовать на российских пациентов, потому что у пациентов разных национальностей и рас могут быть свои специфические особенности.
На днях руководитель столичного департамента развития новых территорий Владимир Жидкин сообщил, что для медицинского кластера в Коммунарке будет построено «до 1 млн кв. м недвижимости». В сентябре Москомархитектура объявила тендер на разработку архитектурной концепции административно-делового центра около поселка Коммунарка. В техзадании сказано, что медицинский кластер займет 490 тыс. кв. м.
По материалам: unrealis.ru
